UAS PA WAYAN QM

1. Seseorang yg bekerja secara efektif dan efisien, apakah pekerjaannya bermutu
Jawab : seseorang yg bekerja secara efektif dan efisien akan menghasilkan pekerjaan yg bermutu pula

2. Jelaskan yg dimaksud dg efektif da efisien
Jawab : efektif dan efisien : aktivitas yg sukses dg menggunakan sumber daya dan waktu seminimal mungkin
Efektif adalah mencapai tujuan yang diinginkan dan dapat memenuhi kebutuhan.
Efisien adalah menggunakan sumber daya dan waktu seminimal mungkin. Intinya hemat waktu dan biaya.

3. Jelaskan keterkaitan CPOB dg managemen mutu
Jawab :
CPOB : ketentuan/persyaratan yg mengatur ttg seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu agar obat yg dibuat memenuhi persyaratan mutu sesua dg tujuan penggunaannya
Managemen Mutu : manajemen ttg mutu; aktivitas yg terkoordinasi utk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam mencapai tujuan dan memberikan kepuasan.
Jd keterkaitan CPOB dan Managemen Mutu adalah dengan penerapan CPOB maka akan tercapai managemen mutu. CPOB merupakan bagian dari managemen mutu, sehingga untuk menghasilkan obat yg bermutu CPOB hrs dijalankan dg benar.

4. CPOB & ISO 9001 dlm pembuatan obat mempunyai tujuan yg sama, tuliskan perbedaan dr kedua konsep tsb
Jawab :
ISO 9001 CPOB
Cakupan penerapan bidang Diterapkan pada semua bidang manufacturing dan service Hanya diterapkan pada obat saja
Aspek legal Tidak wajib dilaksanakan (voluntary) Wajib dilaksanakan (compulsary)
Institusi atau organisasi yg mengeluarkan Internasional Nasional, regional
Tujuan penerapan Sistem manajemen mutu Bagian dari manajemen mutu

5. Apa kesalahan dlm CPOB, termasuk kelompok manakah penyimpangan penerapan CPOB; karyawan tdk disiplin menggunakan pelindung diri dan sistem AHU tdk berfungsi
Jawab :
Kesalahan dalam CPOB ada 4
 Cross contamination : pencemaran yg terjadi dari SDM ke obat karena melanggar CPOB. Mis: tdk memakai sarung tangan, tdk memakai penutup kepala, tdk mencucu alat2 yg digunakan
 Mix Up : Terjadinya campur aduk, salah campur, salah ambil dsb karena tidak dipisahkan
 Degradation : terjadinya penguraian pd suatu produk akibat pengaruh suhu dan kelembaban yg tidak diatur
 Error : Human error, Operational error, Instrumental error (kesalahan alat)
Karyawan tdk disiplin menggunakan pelindung diri temasuk cross contamination dan sistem AHU tdk berfungsi termasuk Operational error

6. Gambarkan bagan pengolahan air
Jawab

a. Sumur; ketika diambil mengandung air + mineral (garam), mikroba, kotoran (lumut, pasir, koloid, binatang kecil, dan ion-ion).
b. Tangki air
Fungsi: menampung air agar lumpur dan pasir mengendap, agar bagian atas jernih.
Bagian atas tangki terkadang keruh karena ada partikel-partikel kecil yang sama berat jenisnya (1) yaitu koloid. Untuk mengendapkan koloid melalui proses penggumpalan/koagulasi di dalam tangki. Maka ditingkatkan koagulan dalam air maka menjadi gel, partikel-partikel kecil ditangkap sehingga menggumpal, setelah terakumulasi menjadi berat dan turun ke bawah.
c. Dari tangki, air tersebut disedot menuju saringan pasir, air yang jernih belum tentu tidak ada partikel, pasir berguna menyaring partikel tersebut.
d. Klorinasi >> kaporit, gas klor
Fungsi: desinfektan, membunuh mikroba setelah keluar dari proses klorinasi menjadi air mineral.
e. Karbon aktif
Fungsi: menyerap baud an gas dari klor dan air sumur, air yang ada lolos menjadi air minum tidak perlu dimasak. Air minum ialah tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa. Air tersebut bias langsung diolah atau disimpan di tangki air. Kualitas di tangki adalah air dan mineral sama kualitasnya dengan PAM.
f. Tangki air, dialirkan ke semua bagian, digunakan untuk dapur, mandi, cuci tangan, pembersihan ruangan.
g. Dari karbon aktif ada klep yang bias diatur tergantung keperluan. Masuk ke filter 5-10 m.
h. Filter 5-10 m
Fungsi: mengantisipasi partikel-partikel, karbon zat aktif yang lolos dengan proses penyaringan.
i. Tabung A, tabung K, terdapat ion exchange.
Conductivity meter: alat untuk mengukur konduktivitas (daya hantar listrik) dari air
Ohm meter: mengukur tahanan air.
j. Boiler
Fungsi: menghasilkan uap panas, digunakan air bebas mineral karena jika menggunakan air mineral lambat laun ada kerak yang mengendap.
k. Filter 5-10 m
Fungsi: sebagai filter pengaman agar tidak terjadi pemblokan partikel pada filter 2 m.
l. Ozon/ UV/ Pemanasan
Fungsi: membunuh kuman yang berasal dari tangki- tangki berisi resin.
m. Tangki Deionized Water (DW)
Fungsi: untuk membilas
n. Osmosis balik/ destilasi, Elektro Deionization/ EDI
Berisi membrane yang hanya bias menyaring molekul air dibantu dengan tekanan.
o. Tangki WFI (Water For Injection)
Fungsi: penampung aqua proinjection
p. Filter 0,5 m >> u/ menyaring bakteri
q. Penukar panas >> u/ menukar panas agar air dingin dengan logam penukar panas.
 u/ produksi air bebas mineral:
sumur >>koagulasi….karbon aktif >> filter >> tabunng A – tabung K – tangki DMW.
 u/ produksi non steril
air dari tabung A dan tabung K >> tabung M – tangki DIW 700 – tangki DIW
 u/ produksi steril
air dari tangki DIW 700 – EDI – tangki WFI – DMW.

7. Jelaskan dg bagan apa yg dimaksud dg proses
Jawab

Proses : Aktivitas dlm rangka untuk mengubah input (keinginan/ permintaan/masukan) menjadi output (hasil/produk/kenyataan) menggunakan sumber daya.
Dari setiap kegiatan dapat dilihat bahwa input merupakan permintaan dari konsumen sehingga apa yang akan dibuat harus sesuai dengan permintaan pasar, kemudian dilakukan proses yaitu merubah input menjadi output dengan sumber daya dan manajemen sumber daya terdiri dari Man, Machine, Methode, Money, Material. Sumber daya dalam proses ini harus diefisienkan. Dan output yang dihasilkan harus bermutu dan memberikan kepuasan untuk konsumen. Output harus efektif, yaitu tujuannya tercapai untuk kepuasan konsumen.

8. Mengapa SD diperlukan untuk melakukan suatu proses
Jawab : karena dlm suatu proses untuk merubah input menjadi ouput diperlukan sumber daya (5M), tanpa adanya SD maka tida akan terjadi suatu proses