BU EMIL

GLOSARIUM

 Akurasi adalah kedekatan hasil yang diperoleh terhadap nilai sesungguhnya dari suatu pengukuran atau analisis. Bias adalah penyimpangan sistematis dari nilai sesungguhnya.
 Bahan Awal adalah semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat di dalam produk ruahan.
 Bahan Pengemas adalah tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder tergantung tujuannya apakah untuk pengemasan yang langsung bersentuhan atau tidak bersentuhan dengan produk.
 Bahan Ruahan (dalam Pembuatan Produk) adalah plasma, serbuk, pasta atau bahan cairan yang dibuat dengan cara fraksional dari kumpulan plasma.
 Baku Kerja (atau Baku Pembanding Sekunder) adalah suatu sediaan yang disiapkan secara nasional atau lokal mengandung konsentrasi yang diketahui atau disetujui dari suatu aktivitas yang sedang diukur. Sediaan tersebut harus diuji dengan masing-masing kelompok pengujian untuk menetapkan sensitivitas atau kalibrasi dari pengujian yang tidak diketahui dalam kelompok.
 Baku Pembanding adalah suatu bahan seragam yang otentik untuk digunakan dalam pengujian kimia dan fisika tertentu, dimana dibandingkan dengan sifat suatu produk yang diuji, dan memiliki tingkat kemurnian yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Baku Pembanding dikelompokkan menjadi Baku Pembanding Primer dan Baku Pembanding Sekunder atau Baku Kerja.
 Baku Pembanding Primer adalah bahan yang diterima secara luas memiliki mutu yang tepat dalam suatu konteks yang ditentukan, dimana nilainya dapat diterima tanpa harus membandingkan lagi dengan zat kimia lain apabila digunakan sebagai baku penetapan kadar.
 Baku Pembanding Sekunder adalah suatu bahan yang karakteristiknya ditetapkan berdasarkan perbandingkan dan/atau dikalibrasi terhadap baku pembanding primer. Tingkat karakterisasi dan pengujian baku pembanding sekunder mungkin lebih kecil dari baku pembanding primer. Definisi ini berlaku juga untuk beberapa bahan yang dikategorikan sebagai baku kerja.
 Batas Waspada adalah kriteria yang ditetapkan yang memberi peringatan dini terhadap adanya potensi kecenderungan penyimpangan dari kondisi normal, yang tidak menjadi keharusan untuk mengambil tindakan koretif tetapi memerlukan penyelidikan lebih lanjut.
 Bets adalah sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu bets adalah homogenitasnya.
 CPOB adalah cara pembuatan obat yang baik seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan internasional.
 Diluluskan atau Disetujui adalah status bahan atau produk yang diizinkan untuk digunakan pada pengolahan, pengemasan atau distribusi.
 Ditolak adalah status bahan atau produk yang tidak diizinkan untuk digunakan pada pengolahan, pengemasan atau distribusi.
 Dokumentasi adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat.
 Inspeksi Diri adalah audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOB dan peraturan pemerintah.
 Kalibrasi adalah serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau nilai yang direpresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar.
 Kemasan Langsung (dalam Pembuatan Obat investigasi untuk Uji Klinis) adalah wadah atau bentuk kemasan lain yang bersentuhan langsung dengan produk obat atau obat untuk investigasi.
 Kemasan Luar adalah kemasan yang di dalamnya diletakkan wadah yang langsung berisi obat (wadah primer).
 Lot adalah bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan. Apabila suatu produk diproduksi dengan proses terus-menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.
 Manajemen Mutu adalah semua aktivitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang menentukan kebijakan mutu, sasaran, dan tanggung jawab serta penerapannya melalui antara lain perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu, dan peningkatan mutu di dalam sistem mutu.
 Obat Kembalian adalah obat yang dikirimkan kembali ke gudang pabrik atau penyalur.
 Pemastian Mutu adalah seluruh kegiatan terencana dan sistematis yang dilakukan dalam sistem mutu dan dilakukan sesuai kebutuhan untuk menyakinkan bahwa suatu barang akan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
 Pengawasan Mutu adalah semua upaya pengawasan yang dilakukan selama pembuatan produk dan dirancang untuk menjamin agar produk senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan.
 Produk Antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.
 Produk Jadi adalah produk (obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
 Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi.
 Tanggal Daluwarsa adalah tanggal yang diberikan pada tiap wadah produk (umumnya pada label) yang menyatakan sampai tanggal tersebut produk diharapkan masih tetap memenuhi spesifikasinya bila disimpan dengan benar. Ditetapkan untuk tiap bets dengan cara menambahkan masa simpan pada tanggal pembuatan.
 Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
 Validasi Konkuren adalah validasi yang dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk dijual.
 Validasi Prospektif adalah validasi yang dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk yang akan dipasarkan.
 Validasi Retrospektif adalah validasi dari suatu proses untuk suatu produk yang telah dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets.