RANGK. PA WAYAN

RANGKUMAN MANAJEMEN MUTU
1. Quality Assurance / Pemastian Mutu adalah suatu tindakan untuk memastikan produk sesuai dengan persyaratan mutu & tujuan penggunaannya dengan konsep yang luas, mencakup segala hal / aktivitas baik secara individu maupun bersama2.

2. Upaya QA yang dilakukan oleh:
a. Pemerintah: dengan membuat CPOB yang berisi persyaratan mutu obat & melakukan pemeriksaan obat yang ada di pasaran untuk memastikan mutu dari obat tsb.
b. Industri farmasi: dengan melakukan pengawasan mutu obat yang akan di distribusikan & memastikan kualitas, Efficacy & safety dari obat yang dihasilkan serta menjalankan CPOB.
c. Distributor: dengan menerapkan GDP (Good Distribution Practice) selama pendistribusian obat agar dapat dipastikan bahwa QES obat tsb tidak terganggu / berkurang.
d. Apotik: dengan melakukan pemeriksaan kualitas / mutu dari obat yang ada pada apotik yang bersangkutan & mencatat batch no dari tiap produk, agar obat2 tsb memiliki mutu yang baik.
e. Pasien: dengan memeriksa kondisi fisik dari obat yang diterima & memantau efek yang dihasilkan dari obat tsb.

3. Validasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi untuk memastikan apa yang telah divalidasi akan memberikan hasil sesuai apa yang diharapkan.

4. Tujuan validasi:
a. Untuk mencegah terjadinya proses ulang dalam produksi
b. Agar produk yang dihasilkan mutunya terjamin
c. Untuk mengurangi biaya jangka panjang

5. Validasi berdasarkan waktu pelaksanaan:
Validasi prospektif Validasi konkuren Validasi retrospektif Revalidasi
Validasi yang dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk yang akan dipasarkan Cara ini Yg paling baik dilakukan Validasi yang dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk dijual. Validasi dilakukan saat itu diikuti 3 batch, dicatat dibuat protokol Validasi dari suatu proses untuk suatu produk yang telah dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets. Suatu pengulangan dr validasi proses yg sebelumnya untuk memperoleh kepastian bahwa persiapan dlm proses / lingkungan (disengaja / tidak) yg tidak mengakibatkan dampak yg merugikan terhadap karakteristik proses / mutu

6. Validasi proses adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

7. Persyaratan yang diperlukan sebelum validasi proses dilakukan:
a. Rencana Induk Validasi
Suatu dokumen yang menyajikan informasi mengenai program kerja validasi perusahaan itu. Dokumentasi ini hendaklah memberi rincian jadwal kerja validasi yang harus dilaksanakan. Pertanggungjawaban berkaitan dengan rencana hendaklah dinyatakan.
b. Protokol validasi
Suatu rencana tertulis mulai dari bagaimana validasi akan dilaksanakan termasuk parameter pengujian, karakteristik produk, peralatan & batas pengambilan keputusan terhadap hasil uji yang dapat diterima.

8. Persamaan Validasi dengan QA:
a. Sama2 bertujuan untuk memastikan mutu agar produk / obat sesuai tujuan yang diharapkan
b. Merupakan bagian dari Manajemen Mutu

9. Perbedaan Validasi dengan QA:
Validasi QA
Dilakukan untuk suatu alat Dilakukan pada suatu produk yang akan dihasilkan / aktivitas yang dilakukan
Dilakukan secara berkala Dilakukan setiap saat

10. Stabilitas obat adalah tingkat kemampuan dari obat dalam mempertahankan karakteristik (mutunya) terhadap pengaruh lingkungan (suhu, kelembaban, cahaya, udara) dalam kurun waktu ttt.


11. Tujuan dari stabilitas obat:
a. Untuk menetapkan daluarsa
b. Untuk menentukan jenis kemasan yang cocok (plastik, botol, dsb)
c. Untuk menentukan cara penyimpanan

12. Dalam kasus apa uji stabilitas diperlukan:
a. Produk baru yaitu produk yang ditemukan / dihasilkan
b. Kemasan baru yaitu produk yang sebelumnya dikemas dalam botol, tapi dengan perkembangan teknologi diganti kemasannya dengan sachet / kemasan bungkus
c. Adanya modifikasi formula yaitu produk yang dihasilkan formulanya dikurangi / ditambah komponennya
d. Produk yang mengalami perubahan proses produksi, misalnya yang sebelumnya diformulasi dengan granulasi basah kemudian diganti dengan granulasi kering untuk meminimalkan biaya produksi. Maka sebelum dipasarkan harus dilakukan uji stabilitas
e. Production batches, misalnya satu perusahaan dalam 1 tahun memproduksi 50bets tanpa ada masalah, tapi setiap 1 tahun 1 bets yang diproduksi harus diuji stabilitasnya
f. Exceptional batches / pengecualian batch, misalnya dalam suatu produksi batch tablet dengan cara granulasi basah yang memerlukan proses pengeringan 30 menit. Tapi karena adanya kelalaian proses produksi tsb menjadi 1jam. Namun secara fisik produk tsb tidak ada perbedaan. Maka produk tsb harus dilakukan uji stabilitas.

13. Uji stabilitas dipercepat
Uji stabilitas dapat dilakukan dengan 2 cara yaitu real time yang artinya waktu sesungguhnya, untuk mengetahui stabilitas suatu obat / dengan acceptable yaitu uji stabilitas dengan kondisi yang ditingkatkan / kondisi ekstrim.


keterangan:
a. Uji stabilitas real timeuntuk tablet generik dilakukan selama 24 bulan
b. Uji stabilitas dengan kondisi ditingkatkan untuk tablet generik dilakukan selama 3 bulan
c. Parameter mutu yang harus diketahui:
- Stabilitas fisik yaitu uji stabilitas dengan melihat kondisi fisik dari produk obat berupa bentuk, warna & bau
- Stabilitas kimia yaitu uji stabilitas dengan melihat stabilitas kimia / sifat kimia dari produk obat tsb yaitu dengan uji kualitatif maupun kuantitatif dengan menggunakan spektrofotometri, KCKT /pun AAS
- Stabilitas mikrobiologi yaitu uji stabilitas dengan melihat stabilitas produk yaitu ada / tidaknya bakteri / jamur pada tablet yang dihasilkan
Jika pada saat evaluasi ternyata produk tidak memenuhi syarat produk harus diuji lagi / diproses ulang.

14. Alat pelindung tubuh yang sering dipakai apabila memasuki ruangan kelas I yaitu masker steril, sarung tangan steril, sepatu khusus steril, baju khusus steril & tutup kepala steril.

15. Tabel status bahan yang diterima dibedakan warnanya dengan bahan yang ditolak, agar dapat diketahui bahan yang diijinkan untuk digunakan & bahan yang tidak boleh digunakan dalam proses pengolahan, pengemasan & distribusi. Selain itu agar tidak terjadi kesalahan (tertukar) antara bahan yang diterima dengan bahan yang ditolak & memudahkan dalam pembacaan / identifikasi


16. Kondisi udara perlu diatur, agar:
a. Agar tidak terjadi kontaminasi silang antara produk & lingkungan / ruangan yang akan mengakibatkan turun / berkurangnya mutu produk obat. Sehingga obat yang dihasilkan tidak memenuhi kriteria QES (Quality, Efficacy & Safety) yang akan mengakibatkan obat tidak memberikan khasiat seperti yang diharapkan
b. Agar tidak terjadi degradasi antara produk dengan udara diruangan yang berakibatkan rusak / berubahnya produk obat yang dihasilkan sehingga obat tsb tidak bermanfaat / berkurangnya manfaat dari obat tsb
c. Karena udara terdiri dari uap air & gas seperti O2, N2 & CO2 dimana jika udara tidak terkendali maka gas O2 yang tidak terkendali dapat menyebabkan terjadinya oksidasi produk obat sehingga merusak produk obat / menurunkan khasiat obat tsb.

17. Parameter kondisi udara:
a. Suhu
b. Kelembaban
c. Jumlah partikel
d. Pergantian udara perjam
e. Jumlah mikroba
f. Tekanan udara

18. Klasifikasi ruangan sesuai CPOB



19. Tuliskan semua aspek CPOB yang berpengaruh terhadap mutu!
• Personalia
• Bangunan dan fasilitas
• Peralatan
• Higiene dan sanitasi
• Produksi
• Pengawasan mutu
• Inspeksi diri dan audit mutu
• Penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian
• Validasi
• Dokumentasi
• Kontrol pembuatan obat dan analisa
• Validasi dan akurasi




20. Landasan umum CPOB: Mutu harus dibangun ke dalam produk dan tulis apa yang dikerjakan serat kerjakan apa yang ditulis. Jelaskan kedua prinsip tersebut!
• To build quality into the product (setiap orang yang terlibat dalam proses pembuatan obat harus bertanggung jawab terhadap mutu obat, tidak hanya diuji terakhir >> in proses control)
• The next process in our customer (kita harus menghasilkan sesuatu yang baik)
• Do what is written, write what is done (kerjakan apa yang kita tulis, tulis apa yang kita kerjakan: kerjakan apa yang sudah ditulis dalam protap, lalu tulis apa yang sudah dikerjakan agar terdapat record)
• There are 3 knows:
 Jangan menerima produk rusak
 Jangan menyerahkan produk rusak
 Jangan membuat produk rusak
• Make quality people before making quality product (membuat orang yang bermutu sehingga akan menghasilkan orang yang bermutu)

21. Resiko apa yang harus dicegah dalam melaksanakan CPOB?
• Cross Contamination (kontaminasi silang)
• Mix Up (salah ambil, salah campur) >> wadah harus berbeda dan harus diberi label, alat-alat harus diletakkan sesuai dengan tempatnya.
• Degradasi (dapat terjadi penguraian) >> untuk menghindarinya degradasi atau penguraian bahan yang tidak tahan lembab.
• Error, dibagi 3, yaitu:
 Human (orang) >> orang yang terlalu banyak, dapat menurunkan produktivitas karena adanya kemungkinan untuk ngobrol sehingga akan terjadi kontaminasi. Tapi jika orang kurang, maka beban kerja karyawan akan tinggi sehingga bisa menyebabkan human error
 Operational (cara kerja) >> harus ketat & tepat, contoh: prosedur apa yang akan dilakukan & apa yang dikerjakan harus dicatat.
 Instrumental (alat) >> harus dikalibrasi & dievaluasi.

22. Implementasi CPOB untuk mencegah Cross Contamination?
• Produksi di dalam gedung terpisah, contoh: penisilin, hormon sex, vaksin hidup.
• Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara.
• Memperkecil resiko pencemaran yang disebabkan udara yang disirkulasi yang tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak memadai
• Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area yang beresiko tinggi terhadap pencemaran selama diproses.
• Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif.
• Menggunakan system self-contained
• Pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.

23. Reaksi pemurnian air dengan resin penukar ion:
Resin penukar ion terdiri dari:
a. Resin kation
b. Resin anion
Pada resin kation terjadi reaksi:
RH + Mn2+  RM + H+ H+ dari resin kation akan bereaksi dengan OH- dari resin anion sehingga
Pada resin anion terjadi reaksi: terbentuk H2O (air)
ROH + Xn-  RX + OH-
Pada resin penukar ion lama kelamaan akan terjadi kejenuhan sehingga perlu dilakukan regenerasi dengan cara
Resin kation + HCl
Resin anion + NaOH
Harus dilakukan karena dalam pembuatan obat diperlukan air yang bebas dari mineral2, partikel, mikroba, serta bau yang tidak sedap. Untuk mendapatkan air tsb dilakukannya pemurnian air dengan resin penukar ion yang bertujuan menghilangkan mineral2 yang terdapat pada air sumur. Sedangkan bila dari sumur tsb tidak dimurnikan akan membuat terjadinya degradasi obat & lama cara produksi obat karena mineral yang ada dalam air akan menempel pada peralatan (kerak) sehingga proses penukaran akan lama.








24. Bagan pengolahan air

Keterangan:
a. Sumur; ketika diambil mengandung air + mineral (garam), mikroba, kotoran (lumut, pasir, koloid, binatang kecil, dan ion-ion).
b. Tangki air
Fungsi: menampung air agar lumpur dan pasir mengendap, agar bagian atas jernih.
Bagian atas tangki terkadang keruh karena ada partikel-partikel kecil yang sama berat jenisnya (1) yaitu koloid. Untuk mengendapkan koloid melalui proses penggumpalan/koagulasi di dalam tangki. Maka ditingkatkan koagulan dalam air maka menjadi gel, partikel-partikel kecil ditangkap sehingga menggumpal, setelah terakumulasi menjadi berat dan turun ke bawah.
c. Dari tangki, air tersebut disedot menuju saringan pasir, air yang jernih belum tentu tidak ada partikel, pasir berguna menyaring partikel tersebut.
d. Klorinasi >> kaporit, gas klor
Fungsi: desinfektan, membunuh mikroba setelah keluar dari proses klorinasi menjadi air mineral.
e. Karbon aktif
Fungsi: menyerap baud an gas dari klor dan air sumur, air yang ada lolos menjadi air minum tidak perlu dimasak. Air minum ialah tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa. Air tersebut bias langsung diolah atau disimpan di tangki air. Kualitas di tangki adalah air dan mineral sama kualitasnya dengan PAM.
f. Tangki air, dialirkan ke semua bagian, digunakan untuk dapur, mandi, cuci tangan, pembersihan ruangan.
g. Dari karbon aktif ada klep yang bias diatur tergantung keperluan. Masuk ke filter 5-10 m.
h. Filter 5-10 m
Fungsi: mengantisipasi partikel-partikel, karbon zat aktif yang lolos dengan proses penyaringan.
i. Tabung A, tabung K, terdapat ion exchange.
Conductivity meter: alat untuk mengukur konduktivitas (daya hantar listrik) dari air
Ohm meter: mengukur tahanan air.
j. Boiler
Fungsi: menghasilkan uap panas, digunakan air bebas mineral karena jika menggunakan air mineral lambat laun ada kerak yang mengendap.
k. Filter 5-10 m
Fungsi: sebagai filter pengaman agar tidak terjadi pemblokan partikel pada filter 2 m.
l. Ozon/ UV/ Pemanasan
Fungsi: membunuh kuman yang berasal dari tangki- tangki berisi resin.
m. Tangki Deionized Water (DW)
Fungsi: untuk membilas
n. Osmosis balik/ destilasi, Elektro Deionization/ EDI
Berisi membrane yang hanya bias menyaring molekul air dibantu dengan tekanan.
o. Tangki WFI (Water For Injection)
Fungsi: penampung aqua proinjection
p. Filter 0,5 m >> u/ menyaring bakteri
q. Penukar panas >> u/ menukar panas agar air dingin dengan logam penukar panas.
 u/ produksi air bebas mineral:
sumur >>koagulasi….karbon aktif >> filter >> tabunng A – tabung K – tangki DMW.
 u/ produksi non steril
air dari tabung A dan tabung K >> tabung M – tangki DIW 700 – tangki DIW
 u/ produksi steril
air dari tangki DIW 700 – EDI – tangki WFI – DMW.

25. CPOB dan GMP
a. Apa yang dimaksud dengan CPOB, apakah hal ini sama dengan GMP? Apa yang dimaksud dengan GMP?
CPOB GMP
Bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. Bagian dari QA yang memastikan produk yang diproduksi secara konsisten dan dikontrol untuk memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan sesuai dengan yang diajukan dalam pemasaran.

GMP dan CPOB pada prinsipnya sama yakni keduanya merupakan suatu pedoman yang mencakup semua aspek produksi dan pengawasan mutu guna menghasilkan suatu output (produk) memenuhi syarat mutu. Hanya saja cakupan GMP (Good Manufacturing Practise) lebih luas yakni tidak hanya untuk produksi atau pembuatan obat tetapi juga untuk pembuatan produk yang lain (contoh: kosmetik) sedangkan CPOB hanya untuk pembuatan obat.

b. Mengapa industri farmasi harus menerapkan CPOB?
Supaya obat yang dihasilkan atau dibuat memenuhi persyaratan mutu/ mutu obat yang dibuat terjamin sehingga masyarakat dapat mengkonsumsi obat dengan aman. Dan apabila suatu pabrik tidak menerapkan CPOB maka pabrik tersebut tidak mendapatkan izin produksi dan pabrik tersebut harus ditutup.

c. Persamaan dan perbedaan antara CPOB dan ISO 9001? Alasan dari suatu industri farmasi untuk menginginkan ISO 9001 disamping telah memiliki sertifikasi CPOB?
 Persamaan:
 Digunakan untuk membuktikan bahwa obat itu bermutu
 Memiliki landasan hokum yang sama, yaitu: kerjakan apa yang tertulis dan tulis apa yang dikerjakan.

 Perbedaan:
ISO 9001 CPOB
 Bersifat internasional
 Tidak wajib dilaksanakan
 Meliputi publikasi dan pelayanan
 Sistem manajeman mutu  Bersifat di Negara setempat
 Wajib
 Publikasi
 Bagian dari system manajemen mutu

d. Keterkaitan dan konsep manajemen mutu, pemastian mutu (QA), GMP, dan pengawasan mutu (QC):
QM


QS QA
• Proses In proses control
• Struktur organisasi QC Internal
• Sumber daya Audit
• Prosedur/ IK Evaluasi Eksternal
Validasi






e. Konsep dasar pemastian mutu CPOB dan Pengawasan mutu adalah:
Aspek manajemen mutu yang saling terkait unsure dasar manajemen mutu adalah:
 Suatu infrastruktur / sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses&sumber daya
 Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau (jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian mutu.

f. Keterkaitan konsep QA dan CPOB











 Managemen mutu merupkan aspek penghubung dari konsep QA, CPOB, QC
 QA utk memastikan bahwa obat yg dihasilkan bermutu & sesuai tujuan penggunaannya. Dan didlm QA terdapat CPOB
 CPOB merupakan bagian dr QA(pemastian mutu), CPOB memastikan obat dibuat & dikendalikan secara konsisten utk mencapai standar mutu yg ditetapkan. Dlm CPOB terdapat pengawasan mutu (QC)
 Pengawasan mutu (QC) bagian dr CPOB utk memastikan bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yg sesuai dg tujuan pemakaian, berhubungan dg pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian.

26. a. Aspek CPOB yg perlu di validasi
• Proses
• Mutu
• Prosedur pengawasan mutu

b. Hal yg perlu di revalidasi
• Bila melakukan pergantian terhadap input yg signifikan, Inputnya bahan aktif atau bahan tambahan, mesin dan orang.
• Bila ada penambahan proses bahan, alat untuk granulasi basah atau cetak langsung.

c. Setelah dilakukan validasi tetapi tdk valid penyebabnya adalah :
• Prosedur yg tidak bias diikuti
• Orang yg biasa mengerjakan dig anti
• Bahannya diganti
• Listriknya mati















27. Unit Pengendalian Udara (AHU)



28. SDM merupakan salah satu faktor penting dlm pelaksanaan proses pembuatan obat di industry farmasi, uraikan kriteria yg dipersyaratkan CPOB: kualifikasi, jumlah dan pelatihan.
 Kualifikasi SDM
a. Kepala bagian produksi hendaklah seorang apoteker yg terdaftar dan terkualifikas
b. Memperoleh pelatihan yg sesuai
c. Memiliki pengalaman praktis yg memadai dlm bidang pembuatan obat dan keterampilan managerial shg memungkinkan utk melaksanakan tugas profesional
 Penentuan jumlah Personil tidak sederhana krn biasanya jam kerja personil tdk dibatasi oleh jam kerja yg register dan aktivitasnya yg komplek dr pd personil tingkat operator. Proses penentuan personil dimulai dg melakukan analisis tugas dan kemudian mengalokasikan waktu dlm seminggu utk tiap tugas yg diselesaikan
 Pelatihan
a. Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil.
b. Disamping pelatihan dasar CPOB personil baru hendaklah mendapatkan pelatihan sesuai dg tugas yg diberikan
c. Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kpd personil yg bekerja di area pencemaran berbahaya.
d. Personil yg tdk mendapatkan pelatihan sebaiknya tdk msk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu
e. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yg terkualifikasi.
29. Quality, safety dan efficacy
Bahan atau campuran bahan agar dapat digunakan sebagai obat hrs memenuhi criteria tersebut diatas, maksudnya? Pd tahapan mana dr rangkaian penelitian dan pengembangan obat ini dilakukan ?
Jawab ;
 Quality
Kualitas hrs baik, memenuhi semua persyaratan mutu yg terdapat di farmakope
 Safety
Produk yg dihasilkan hrs aman dimana perbandingan efektifitas dan keamanan nya besar, efek samping yg dihasilkan minimal.
 Efficacy
Produk tsb hrs efektif, dimana efektifitas produk dipengaruhi oleh dosis, cara pakai dan diagnosa.



30. Prinsip CPOB :
 Setiap aktivitas/proses dimana akan terjadi kontak lansung antara obat (bahan baku/produk) dg udara, mk hrs dilakukan di ruangan yg kondisi udaranya terkendali (memenuhi persyaratan tertentu)
 Sebelum memulai proses IPC yg pertama sekali hrs dilakukan adalah line clearance
 Tidak blh menggunakan barang/produk yg belum di release oleh QC

31. Ada 4 proses besar pada saat produksi
a. Menimbang/weighing
 Line clearance
 Kalibrasi alat
 Jenis dan jumlah yg ditimbang
 Verifikasi alat
 Menimbang
b. Pencampuran/mixing
c. Tableting/compressan
d. Filling

32. Setiap kegiatan atau proses harus dilaksanakan dengan manajemen yang efektif & efisien agar mutu & produktivitas meningkat. Untuk mendapatkan masukan bagi perbaikan terus menerus pada proses berikutnya, setiap satu siklus proses berakhir, dilakukan evaluasi terhadap masukan, sumber daya, manajemen, dan hasil yang dicapai. Gambarkan hal ini dalam bagan alur proses dan jelaskan bagian mana yang harus ditingkatkan efisiennya, bagian mana yang harus ditingkatkan efektifitasnya.
Jawab

Dari setiap kegiatan atau proses dapat dilihat bahwa input merupakan permintaan dari konsumen sehingga apa yang akan dibuat harus sesuai dengan permintaan pasar, kemudian dilakukan proses yaitu merubah input menjadi output dengan sumber daya dan manajemen sumber daya terdiri dari Man, Machine, Methode, Money, Material. Sumber daya dalam proses ini harus diefisienkan. Dan output yang dihasilkan harus bermutu dan memberikan kepuasan untuk konsumen. Output harus efektif, yaitu tujuannya tercapai untuk kepuasan konsumen.

33. Definisikan apa yang dimaksud dengan efektif dan efisien?
Efektif adalah mencapai tujuan yang diinginkan dan dapat memenuhi kebutuhan.
Efisien adalah menggunakan sumber daya dan waktu seminimal mungkin. Intinya hemat waktu dan biaya.

34. Definisikan apa yang dimaksud dengan: mutu, manajemen dan manajemen mutu
Mutu adalah kemampuan dari sesuatu untuk memberikan kepuasan
Manajemen adalah aktivitas yang terkoordinasi untuk mengendalikan proses organisasi untuk mecapai tujuan.
Manajemen mutu adalah aktivitas yang terkoordinasi untuk mengendalikan proses organisasi untuk mencapai tujuan yaitu dapat memenuhi atau memberikan kepuasan.


35. Berikan masing-masing 2 contoh dari definisi tersebut
Contoh mutu: suatu obat dikatakan bermutu apabila diproduksi sesuai CPOB. Manajemen yang bermutu
Contoh manajemen: Manajemen Mutu, Manajemen Keuangan
Contoh Manajemen Mutu:

36. Gambarkan keterkaitan dari konsep Manajemen Mutu, Pemastian Mutu (QA), CPOB (GMP of Pharmaceuticals) dan Pengawasan Mutu (QC)












Manajemen mutu adalah menyangkut semua aspek mulai dari pengadaan, personil, mesin, bangunan, dll. Manajemen mutu ini harus dilaksanakan agar apa yang diinginkan dapat tercapai dan bermutu. Pemastian mutu (QA) ini dilakukan agar dihasilkan produk yang bermutu. Pemastian mutu tidak hanya menangani produk, tetapi juga dalam validasi, dokumentasi dan hal-hal yang menyangkut semua aspek. Sedangkan CPOB adalah bagian dari QA. CPOB adalah persyaratan/ketentuan yang harus dilaksanakan agar menghasikan obat yang bermutu . QC adalah bagian dari CPOB yang melakukan spesifikasi, pengujian terhadap sampel, apakah produk sudah memenuhi persyaratan sesuai dengan CPOB atau belum. Jadi, semuanya saling berhubungan. Untuk mendapatkan produk bermutu tiap bagian harus mengerjakan dengan benar.

37. Apakah QA sama dengan QC? Jelaskan
Pada prinsipnya sama tetapi QA cakupannya lebih luas daripada QC. QA mencakup seluruh aspek, mulai dari validasi kemudian pengadaan, produksi, dll sampai pada dokumentasi. Sedangkan QC adalah bagian dari QA. QC lebih berhubungan pada labratorium, QC melakukan pengujian pada bahan baku, bahan antara, bahan ruahan, bahan pengemas dan produk jadi. QA sampai pada penyimpanan dan pengangkutan juga harus diawasi oleh QA. Bahkan pada saat produk tsb digunakan apakah ada efek samping atau tidak menjadi tanggungjawab dari QA.

38. Bandingkan dlm tabel persamaan dan perbedaan konsep ISO-9001 dg GMP dlm hal: cakupan (scope) bidang penerapannya, aspek legal (keharusan pelaksanaan), institut atau organisasi yg mengeluarkan dan tujuan penerapan

KET ISO 9001 GMP
Cakupan penerapan bidang Diterapkan pada semua bidang manufacturing dan service Hanya diterapkan pada manufacturing saja
Aspek legal Tidak wajib dilaksanakan (voluntary) Wajib dilaksanakan (compulsary)
Institusi atau organisasi yg mengeluarkan Internasional Nasional, regional
Tujuan penerapan Sistem manajemen mutu Bagian dari manajemen mutu

Persamaan adalah sama-sama untuk menghasilkan suatu produk yg bermutu yg memenuhi persyaratan

39. Apakah pabrik farmasi yg telah memperoleh sertifikat GMP masih memerlukan sertifikat ISO-9001?
Pabrik farmasi yg telah memperoleh sertifikat GMP tidak harus memiliki sertifikat ISO 9001 tetapi apabila pabrik tsb memiliki sertifikat ISO 9001 lebih baik berarti pabrik farmasi tsb telah melakukan manajemen mutu yg diakui secara internasional.




40. Tuliskan aspek-aspek produksi produksi dan pengawasan mutu yg diatur dalam CPOB menjadi 2 kelompok. A. Kelompok sumberdaya dan B kelompok aktivitas. Apakah masing-masing kelompok tersebut berpengaruh terhadap mutu obat ? Jelaskan untuk masing-masing kelompok dengan dua contoh.
a. Kelompok Sumber Daya (A)
 Personalia
 Peralatan
 Bangunan dan fasilitas
 Dokumentasi
b. Kelompok Aktivitas (B)
 Manajemen mutu
 Hygiene dan sanitasi
 Produksi
 Inspeksi diri dan audit mutu
 Pengawasan mutu
 Penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian
 Kontrak pembuatan obat dan analisa
 Validasi dan kualifikasi

41. Jelaskan apa yang dimaksud dengan obat bermutu?
Obat yang bermutu adalah obat yang safety, efficacy, quality. Obat yang memiliki khasiat dan aman bila digunakan, sesuai dengan CPOB.

42. Tuliskan upaya pemastian mutu untuk mencegah pengaruh faktor-faktor yang dapat mempengaruhi mutu obat dalam pengangkutan dan penyimpanan?
Memperhatikan kondisi dan cara pengangkutan